一、ISO/DIS 13485标准的性质和用途

　　ISO 13485：2003标准提出了对医疗器械生产企业的专用要求，但它不是一个独立的标准，而是与ISO 9001：1994标准共同规定了医疗器械的设计、开发、生产以及相应的安装和服务的要求。而ISO/DIS 13485标准在“引言”中明确指出：“本标准是一个以ISO 9001：2000标准为基础的独立标准”。该标准引用了ISO 9001：2000标准的大部分原文，但也删减了其中不适于医疗器械行业的要求，增加了一些对医疗器械行业的专用要求。ISO/DIS 13485标准是可以独立使用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。

　　二、ISO/DIS 13485标准的主导思想

　　ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求;

　　ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械产品;

　　ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致;

　　ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系;

　　ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。